RCT’s, sois vosotros y vuestras circunstancias

Nota editorial (JR):

   Comparto una nueva entrada escrita por Marc Casañas, estudiante de Nutrición Humana y Dietética en España, colaborador y fuerte apoyo de la Plataforma NoGracias, discute además con frecuencia contenidos de otros blogs sobre nutrición (ej. muscleblog), psicología/psiquiatría (postPsiquiatría, Evolución y Neurociencias, blog de Coyne, etc) y muchos otros temas más.

   Marc también ha sido para mi un fuerte apoyo desde que nos conocimos virtualmente vía Twitter.

   Marc se declara abiertamente afin al movimiento anti-psiquiatría (creo que esto ha sido por los casos que ha presenciado de abusos de psiquiatría en familiares y personas cercanas a él) y es además un fan de Peter C. Gøtzsche.

http://chaoticpharmacology.com/2015/10/01/cuando-un-fan-de-peter-gotzsche-critica-a-peter-gotzsche/

  Marc me envío ayer este texto y me propuso que le hiciera una pregunta, después de leerlo, mi pregunta es la siguiente: How to wage a war against psychiatric drugs?

klm jkl lkj téléchargementhttp://www.deadlymedicines.dk/launching-a-war-on-psychiatric-drugs/

   Podría continuar escribiendo sobre las ideas que he compartido con Marc, pero me detendre aquí para evitar que nos pase algo similar a esto:


Marc Casañas:

Declaración: sólo soy un estudiante de nutrición dando mi punto de vista en un tema el cual no tengo conocimientos formales. Actualmente curso el grado de Nutrición Humana y Dietética el cual no tiene competencias académicas sobre el texto que sigue.

   Con la lectura de una entrada en la página personal de David Healy [1] en donde remarca que los estudios de control aleatorizados aunque estuvieran realizados por ángeles seguirían siendo el estándar de oro para ocultar efectos adversos; me he animado a escribir esta entrada. Será larga, densa, y tediosa.

jktktéléchargement

[ . . . ] “Even if done by angels

But even if the trials were done by angels, so there was no hiding, no miscoding, nothing untoward, RCTs can still hide adverse events. In the case of the Champix studies it may be that plunging people into nicotine withdrawal is a dangerous thing to do and that compared with that Champix treatment comes up as being somewhat better even if Champix itself can cause people to become suicidal.” [ . . . ]

   En el minuto 50 de este video [2] cita un ejemplo que vehicula esta crítica con el caso de la Talidomida, recogido también en la web de la Asociación Madrileña de Salud Mental [3].

   Junto a ello, señala que de los dos peligros actuales (“Big Pharma” and “Big risk“) el peor es el segundo [4].

 Lo define como un quehacer médico de mirar la epidemiología y crear estudios de control aleatorizados muy autoritarios sin entender la biología intrínseca que se está investigando (añade, “como la mayoría de éstos”), y eso provoca una fascinación religiosa que él nombra “trials-ology” [5]

[ . . . ] “The new biology, pharmacology and trials-ology risks undoing the Bible even. The script is being rewritten to tell the story of a vulnerable Goliath, who while laboring away at making the medicines critical to all of us, and providing jobs, is at increasing risk from an unscrupulous and unethical David.” [ . . . ]

   Como dice en el mismo video anterior [2] (minuto 6:38) la solución no es irse a la Cochrane por ser más ¿selectiva? ¿precisa? ¿crítica? [6]

   Sino requerir los datos duros, sean con conflictos de interés o sin / con otros. El tema de la discordancia en la interpretación de los datos como se ve en el estudio entre meta-análisis de la Cochrane y de los que no son de esa organización se está intentando solucionar con tecnología [7]

   Opino que podremos tener una única visión pero igualmente sesgada (según la programación emprada en la minería de datos y su representación). Nunca he visto alcanzable esa objetividad platónica deseada por la humanidad para la investigación científica.

   Se han analizado los estudios de control aleatorios y aparte de presentar problemas por su propia metodología [8] junto con la posibilidad de un cambio en los resultados que haría variar la conclusión del estudio entero al someterlos a reanálisis [9], en temas polémicos como el sobrediagnóstico en las mamografías es muy difícil la interpretación de la “evidencia”. Se ven diversas reacciones con las publicaciones científicas en ese campo, por ejemplo la de David Newman [10] o la de Warren Pearce et all remarcando el problema citando a un psicooncólogo que publicó una respuesta rápida en una editorial del British Medical Journal [11] en la serie de “Extending Evidence-Based Medicine” [12]. En otros casos [13] el tema de la incertidumbre es ya desde el minuto 0 una cuestión ética.

   Sobre revisiones sistemáticas [14] y meta-análisis [15] se discute en epistemología si los resultados que se obtienen han generado evidencia para la práctica clínica. Siendo muy puntillosos, lo que podemos decir es que los datos analizados dan evidencia del uso o recomendación negativa de una práctica, fármaco, terapia… en los pacientes que han sido expuestos a ello. Hay muy poca evidencia de que a un médico seleccionado al azar le pueda ser útil esa información para sus pacientes o futuros candidatos dado que ese terreno no es competencia ni de los estudios de control aleatorizados ni de los meta-análisis o revisiones sistemáticas.

   James C. Coyne opina que una persona no debería estar leyendo meta-análisis a no ser que tenga el tiempo, el escepticismo y las habilidades necesarias para ello [16] añadiendo que la mayoría de estudios tienen como estadísticas más visitas en su presentación que descargas. Es peligroso leer sólo los abstracts dado que de manera retrospectiva se ha visto un sesgo positivista de los autores en las palabras usadas (se han incrementado a lo largo del tiempo) [17].

   Mi punto de vista es que muchas veces somos pasivos o defendemos sin reflexión propuestas actuales, por ejemplo la pirámide de la evidencia [18] y traspasamos nuestra confianza a otro sistema cuando nos lo presentan los expertos en epidemiología [19].

   Para finalizar, según David Healy se ha fallado en interpretar lo que muestran los estudios controlados con placebo, se ha fallado en construir ciencia (particularmente en psiquiatría incide) con los datos que hemos sacado de éstos, y que, en resumidas cuentas, no hemos estado haciendo buena ciencia [20] y que “[…] Tenemos la necesidad de entender el lenguaje que usamos” [21]

   En una crítica al libro de Ben Goldacre Mala farma [22] señaló el peligro de confundir la medicina basada en la evidencia con prescripciones para la práctica clínica (el mismo tema de discusión que abordado por el estudio de Warren Pearce et all citado al principio).

   Para luchar contra ello podemos hacer poca cosa creo yo. Podemos pedirles al personal sanitario que tengan en cuenta este tipo de evidencia existente dado que hacer en cada ocasión una búsqueda en la literatura científica puede cansar hasta a los propios científicos [23]. Los investigadores pueden probar a abrir una página personal y ver si mejora su rendimiento académico [24] a la par que mediante la práctica y la experiencia quizás consiguen identificar a los “demonios” (dado que aún no sabemos qué hacer con ellos o sí la situación mejoraría si acabásemos con ellos) [25].

   Aunque realmente, ante casos así recopilados en el blog al cual estoy dirigiendo mi entrada [26] opino que “van a ganar los malos” [27].

   Pero creo que es un imperativo moral intentar lo imposible [28], al igual que usar software libre [29] o presentar siempre los datos duros para que la gente vea de dónde has sacado tus resultados. Aunque quizás exponer tu manifesto te lleve a la cárcel con multa millonaria y condena excesiva [30].

Agradecimientos: a Jorge por dejarme participar en la actividad de su blog, a Lucía Martínez por sugerirme el título, Hilda Bastian publicó en su twitter tres estudios que me sirvieron de mucho (Cochrane v.s. non-Cochrane, Data-mining for reducing bias y Use of words in abstracts), a James C. Coyne por ser tan puntilloso siempre, a Abel Novoa por enseñarme que uno tiene que mirar más allá de los valores epistémicos, a Trisha Greenhalgh, a Iona Heath y a Juan Gérvas y Mercedes Pérez-Fernández por hablar de los valores de la medicina basada en la evidencia en los tiempos que corren (las dos primeras personas en inglés y las otras dos en castellano; entre otros sitios en el capítulo 3 del libro “La renovación de la Atención primaria desde la consulta”)

http://www.upf.edu/catedragrunenthalsemg/_pdf/La_renovacioxn_de_la_AP.pdf.pdf

, a Enrique Gavilán por ser un culo de mal asiento

y a David Healy por molar tanto durante tanto tiempo seguido.

Referencias

[1]: http://davidhealy.org/motivation-is-worth-more-than-expertise/

[2]: https://www.youtube.com/watch?v=A3YB59EKMKw

[3]: http://amsm.es/2015/04/06/cuidado-clinico-y-epidemiologia-traslacional-lecciones-de-los-ensayos-clinicos-david-healy-boletin-no-38/

“[…] No hay mejor símbolo de esta incertidumbre que el hecho de que desde 1962, sólo un fármaco ha demostrado efectividad y seguridad a través de un RCT controlado con placebo previo al marketing: la Talidomida

[4]: http://davidhealy.org/study-329-big-risk/

[5]: http://davidhealy.org/study-329-conflicts-of-interest/

[6]: http://www.plosone.org/article/fetchObject.action?uri=info:doi/10.1371/journal.pone.0144980&representation=PDF

[7]: http://ije.oxfordjournals.org/content/early/2015/12/08/ije.dyv306.full.pdf+html

[8]: http://www.mayoclinicproceedings.org/article/S0025-6196%2815%2900380-8/pdf

http://ebn.bmj.com/content/14/4/97.extract

[9]: https://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleID=1902230

[10]: http://www.healthnewsreview.org/2012/11/roundup-of-some-reactions-to-nejm-mammography-overdiagnosis-analysis/

[11]: http://www.trialsjournal.com/content/pdf/s13063-015-0917-5.pdf

(Traducción libre del autor de la entrada)

“[…] He trabajado en el campo de la investigación del cáncer de mama durante más de 27 años, he leído todas las opiniones de los epidemiólogos y otros profesionales, y he escudriñado las últimas publicaciones científicas, pero hasta yo me mantengo indeciso acerca del valor del cribado mamográfico. Me siento simultáneamente enfermo al asistir pero asustado por no hacerlo“.

[12]: http://www.biomedcentral.com/series/ExtendingEBM

[13]: http://ac.els-cdn.com/S0091743513003058/1-s2.0-S0091743513003058-main.pdf?_tid=037464f8-b0ac-11e5-ab47-00000aab0f6b&acdnat=1451669034_96b5681692f747f8978f121c05acebe8

“[…] The following year Beverley Paigen, a cancer researcher who became involved in a controversy over whether to relocate households living on top of a disused industrial waste dump (the Love Canal), described:

… a conversation [she] had with a Health Department epidemiologist concerning the data on adverse pregnancy outcomes at Love Canal. We both agreed that we should take the conservative approach only to find that in every case we disagreed over what the conservative approach was. To him ‘conservative’ meant that we must be very cautious about concluding that Love Canal was an unsafe place to live. The evidence had to be compelling because substantial financial resources were needed to correct the problem. To me ‘conservative’meant that we must be very cautious about concluding that Love canal was a safe place to live. The evidence had to be compelling because the public health consequences of an error were considerable. And so we disagreed on specific detail after specific detail.This is not a scientific issue, nor can it be resolved by scientific methods. The issue is ethical, for it is a value judgment to decide whether to make errors on the side of protecting human health or on the side of conserving state resources (Paigen, 1982: 32).”

[14]: https://www.researchgate.net/publication/51207055_What_is_a_systematic_review

[15]: http://blogs.plos.org/absolutely-maybe/2014/01/20/5-key-things-to-know-about-meta-analysis/

http://blogs.plos.org/absolutely-maybe/2015/06/30/another-5-things-to-know-about-meta-analysis/

http://statistically-funny.blogspot.com.es/2013/05/he-said-she-said-then-they-said.html

[16]: http://blogs.plos.org/mindthebrain/2014/05/20/meta-analyses-done-promoters-psychological-treatments-tainted-meta-analyses-done-pharma/

https://twitter.com/CoyneoftheRealm/status/682625505649123328

“[…] Why you should not be reading meta-analyses…unless …

Analyses of altmetrics suggest when most people find an interesting study with an internet search, most get only as far as abstracts, not downloading and reading articles. But chances are that they form opinions about those articles based solely on the reading of the abstract. In the case of meta-analyses, forming independent opinions can take multiple reads and application of critical skills guided by healthy dose of skepticism. And maybe going back to the original studies. If you do not have the time, the skills, and the skepticism, you should not be reading meta-analyses. And you should not be accepting what you find in abstracts.”

[17]: http://www.bmj.com/content/bmj/351/bmj.h6467.full.pdf

http://www.nature.com/news/novel-amazing-innovative-positive-words-on-the-rise-in-science-papers-1.19024

[18]: https://rafabravo.wordpress.com/2015/12/31/el-ano-en-que-murio-sackett/

[19]: https://rafabravo.wordpress.com/2015/12/08/la-nueva-piramide-de-la-evidencia/

http://www.jclinepi.com/article/S0895-4356%2815%2900465-5/pdf

[20]: http://davidhealy.org/wp-content/uploads/2012/05/2008-Ethics-and-placebo-JOP083807.pdf

[21]: http://www.nogracias.eu/2015/04/25/medicina-basada-en-mitos/

[22]: http://www.nogracias.eu/2015/12/09/el-delirio-tecnocientifico-de-los-medicos-decisiones-duras-con-evidencias-blandas-por-abel-novoa/

[23]: https://medium.com/evidence-base/pet-lovers-beware-when-the-drugs-dont-work-95ea62df3951

“[…] You and I can also make a difference, by pressing vets to consider the evidence that does exist. I’m not suggesting repeating my exercise of digging into the research literature; that’s heavy-going, even for someone who makes his living writing about science

[24]: http://www.scilogs.com/expiscor/three-reasons-why-blogging-helps-research-productivity/

[25]: http://davidhealy.org/antidepressants-the-undead/ (comentario de Johanna, 28 diciembre 2015 a las 12:13 pm)

[26]: http://chaoticpharmacology.com/2015/12/31/dabigatran-bye/

[27]:

(Transcrito a intervalos por el autor de la entrada)

“[…] Hay que pelear. Cada uno pelea según lo que puede… [n]o podemos resignarnos. LOS MALOS VAN A GANAR. Lo he dicho muchas veces, van a ganar, lo siento. Lo comunico van a ganar. Ganan siempre. Esa película la gana siempre el malvado. Lo que pasa es que no podemos dejar que el malo gane cómodamente. Tenemos que aspirar como mínimo a que al malo le duela el hígado. A que el malo se vaya a dormir diciendo “A ver si este tío mañana me la…”… “[d]emocracia es cuando llaman a la puerta de un dictador a las cuatro de la mañana y no es el lechero, es la policía”. Entonces el saber que eso es posible, aunque nunca ocurra, no, el saber que un día voy a ir a por ti… “[a]compáñame que te vamos a pasar la factura”… hace que almenos el malo nunca disfrute del todo de su…

Y hay que pelear…”

[28]: http://www.trialsjournal.com/content/pdf/1745-6215-12-249.pdf (de la serie “Sharing Clinical Research Data” http://www.trialsjournal.com/series/sharing )

[29]: http://www.slate.com/articles/technology/technology/2013/02/aaron_swartz_he_wanted_to_save_the_world_why_couldn_t_he_save_himself.3.html

“[…] Stallman, who still keeps an office in what MIT now calls its Computer Science and Artificial Intelligence Laboratory, founded the Free Software Foundation in the mid-’80s and remains its president today. The organization is dedicated to the proposition that free software (“free as in freedom, not free as in beer”) is a moral imperative.”

[30]: https://archive.org/stream/GuerillaOpenAccessManifesto/Goamjuly2008_djvu.txt

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  6 comments for “RCT’s, sois vosotros y vuestras circunstancias

  1. January 10, 2016 at 9:15 pm

    Hola chicos, sólo deciros que sería mucho más cómodo de leer un texto de tamaño más pequeño (si os fijáis la mayoría de blogs usan un menor tamaño de letra, no es casualidad), sin variaciones de tipología y tamaño cada pocas lineas, eso debe usarse sólo para resaltar cosas concretas, y con las imágenes mucho mejor integradas en el texto, y de nuevo más pequeñas, para que no interrumpan continuamente la lectura. Son cosas muy simples, pero pueden marcar la diferencia en que una parte del público se lea el post o no. O eso creo yo.
    Tal y como está es muy incómodo de leer, y puesto que la temática es densa, y la redacción no da mucha tregua a quien no sabe del tema, poner más trabas no parece la mejor idea.
    Esto tiene como fin ser crítica constructiva con buena intención, por si queda alguna duda :-)
    Saludos!

    • Marc Casañas Escarré
      January 11, 2016 at 12:23 pm

      ¡Grande Lucía!

    • January 13, 2016 at 3:48 am

      Lucia, me encantó la crítica constructiva, acabo de terminar una edición de estilo tratando de seguir tus recomendaciones [al pie de la letra (literalmente) :)], por favor dadle un vistazo y me cuentas que tal te parece, nuevas sugerencias de estilo o contenido serán siempre bienvenidas (y también editores que quieran apoyarnos). Gracias de nuevo! ;)

      • January 13, 2016 at 7:26 am

        Hola Jorge, encantada de saludarte :-)
        Creo que ahora se lee mucho mejor, sí, ¡buen trabajo! yo no soy ninguna experta¿eh? no creas.Así que tampoco me hagas mucho caso!

        Un saludo!

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