Dabigatran: Bye.

Ref: Re: Concerns over data in key dabigatran trial. BMJ 2014.

  • 0.2 y 2 son diferentes.
  • La relación sangrado-eventos (especificamente accidentes cerebrovasculares) y riesgo-beneficio de dabigatran promocionada por Boehringer es un fraude.
  • ¿Donde reclutaron los más de 18.000 pacientes del estudio RE-LY? Re: no sé, los sitios de recrutamiento de pacientes son diferentes entre el registro del estudio RE-LY (ClinicalTrials.gov) y las publicaciones que analizan a profundidad los sitios de reclutamiento. (ver: Lancet – request of retraction).

  • La FDA recomendo hacer seguimiento con uno de los marcadores de anticoagulación, pero Boehringer promocionó el medicamento con la premisa de que no era necesario monitorizar su efecto anticoagulante. La FDA no opuso ninguna resistencia a este engañoso mercadeo y su papel aquí (y en muchos otros casos más) ha sido más el de una agencia facilitadora que reguladora (igual que EMA, INVIMA, etc).
  • Existe un anticuerpo para revertir el efecto anticoagulante del dabigatran.

  • De acuerdo: lo mejor para evitar el sangrado con dabigatran es no prescribir dabigatran (y quizás sacarlo del mercado junto con sus amigos…)

Disclaimer / Liberación de Responsabilidad

La industria farmacéutica continuará haciendo sus fechorias de forma bastante alegre y nosotros los continuaremos denunciando eufóricamente. Boehringer (y también las agencías “reguladoras”) continúan reteniendo los datos de los ensayos clínicos y estudios de observación en los estudios (fase 1 -> 4) – se desconocen muchas variables farmacocinéticas y farmacodinamicas de estos principios activos farmacológicos. También me quedan muchas preguntas con respecto a la validez interna y externa de los pacientes reclutados en el estudio RE-LY (así como en otros estudios de dabigatran fase 1 -> 4).

gtybtéléchargement

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00262600

Baseline Measures

  Dabigatran 110 mg   Dabigatran 150 mg   Warfarin   Total
Number of Participants
[units: participants]
  6015   6076   6022   18113
Age
[units: years]
Mean (Standard Deviation)
  71.4  (8.6)   71.5  (8.8)   71.6  (8.6)   71.5  (8.7)
Age, Customized
[units: Participants]
<65   998   1030   953   2981
65<= and <75   2668   2580   2646   7894
>=75   2349   2466   2423   7238
Gender, Customized
[units: participants]
Male   3865   3840   3809   11514
Female   2149   2236   2213   6598
Missing   1   0   0   1
Ethnicity (NIH/OMB)
[units: participants]
Not Hispanic or Latino   5593   5660   5615   16868
Hispanic or Latino   421   416   407   1244
Unknown or Not Reported   1   0   0   1
Race/Ethnicity, Customized
[units: participants]
White   4208   4268   4203   12679
Black   52   57   67   176
Asian   955   965   955   2875
Other   799   786   797   2382
Missing   1   0   0   1
Region of Enrollment
[units: participants]
USA, Canada   2166   2200   2167   6533
Central Europe   707   706   706   2119
Western Europe   1544   1555   1552   4651
Latin America   320   320   316   956
Asia   923   933   926   2782
Other   355   362   355   1072
Smoking history
[units: participants]
Non-smoker   2941   2993   3006   8940
Smoker   440   447   448   1335
Ex-smoker   2633   2636   2567   7836
Missing   1   0   1   2
Regular Alcohol Consumption
[units: participants]
  4017   4077   4040   12134
Yes   1996   1999   1981   5976
Missing   2   0   1   3

(la historia de cambios en el RE-LY es también muy interesante: https://clinicaltrials.gov/archive/NCT00262600 )

En especial recomiendo buscar los estudios fase II de dabigatran a quien desee avidamente encontrar más inconsistencias sobre estos  fármacos:

¿Dónde están los datos del estudio PETRO? (fase 2)

vrrvvertéléchargement

  1 comment for “Dabigatran: Bye.

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