Slippery Slope: FDA Reviewer Questions Eliquis Mortality Claim: Trial data from more than 300 patients is missing

Me señala Marc Casañas este artículo (Medpage Today) sobre apixaban (nombre comercial: Eliquis) y mortalidad.

Eliquis es uno de los nuevos anticoagulantes orales (por sus siglas en Inglés: NOAC – novel oral anticoagulants) junto a dabigatran (Pradaxa), ribaroxaban (Xarelto) y edoxaban (Savaysa o Lixiana).

Uno de los principales argumentos de las entidades regulatorias para aprobar el apixaban fueron los resultados del estudio ARISTOTLE (Apixaban for the Prevention of Stroke in Subjects With Atrial Fibrillation).

ARISTOTLE es el acronimo de un ensayo clínico fase 3 en donde se reclutaron miles de pacientes alrededor del mundo para evaluar el efecto de este fármaco en la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.

Múltiples autores han escrito sobre los problemas de validez interna y externa del estudio RE-LY con dabigatran (Randomized Evaluation of Long Term Anticoagulant Therapy With Dabigatran Etexilate):

http://www.prescrire.org/fr/3/31/49087/0/NewsDetails.aspx
http://www.bmj.com/investigation/dabigatran
http://www.ti.ubc.ca/letter80
http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4747/rr/778288

Volviendo al estudio ARISTOTLE y apixaban: la historia es muy importante…

History lesson: ARISTOTLE trial – Apixaban (eliquis)

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